Steffen Roßberg Medizinische Produkte e.K.
Unterstützung bei praxisgerechter Organisation einer systematischen Sterilgutaufbereitung
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Unterstützung bei praxisgerechter Organisation von Instrumentenaufbereitungsprozessen
Workshops • Schulungen • Seminare

Wo kann ich gke Reinigungsindikatoren kaufen

Prozessüberwachungs INDIKATOREN können bei unkorrekter Auswahl falsch-positive Ergebnisse liefern und Ihnen vorgaukeln, es ist alles in Ordnung bei Reinigung oder Sterilisation. Aber wer möchte einen Indikator, welcher falsche Angaben liefert? Denn was könnte schlimmstenfalls passieren? Deshalb ist die sachgerechte Auswahl von gke Indikatoren durch Beratung der einfachste und praktikabelste Weg. 

Hier finden Sie unser Kontakt- / Faxformular um gke Indikatoren zu kaufen.

Reinigungsüberwachung in RDGs (Thermodesinfektor)

Maschinelle Reinigungsprozesse finden in sogenannten Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG bzw. Thermodesinfektor) statt. Der Reinigungsprozess muss dabei so eingestellt werden, dass er optimal zu den Gütern und den Verschmutzungen passt. Dies bezieht sich z. B. auf die Auswahl des Programms (Temperatur- und Zeitverlauf), des Reinigungsmittels etc.
Um nachzuweisen, dass der Reinigungsprozess auch tatsächlich wirksam ist, muss er validiert werden.

Durch geeignete Routinekontrollen wird sichergestellt, dass sich ein validierter Prozess im Alltag nicht unbemerkt verändert.

Das gke-Testsystem zur Reinigungsüberwachung besteht aus Reinigungsprozessindikatoren, d. h. synthetisch hergestellten Testanschmutzungen, die chargenbezogen mit in den Reinigungsprozess gegeben werden. Mit einer neuen Technologie ist es möglich, erstmals Reinigungsprozessindikatoren in unterschiedlichen Abwasch-Schwierigkeitsgraden anzubieten. Damit steht der gke-ProzessIndikator für die Überwachung von validierten Reinigungsprozessen zur Verfügung.

Reinigungsprozessindikatoren dienen der Freigabe jeder Charge und sollen bei jedem Zyklus mitgefahren und ausgewertet werden. Damit wird sichergestellt, dass sich ein validierter Prozess im Alltag nicht unbemerkt verändert.

Hier finden Sie mehr Informationen zu gke clean record Reinigungsprozess-Überwachungsindikatoren. 

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Neues gke-Testsystem für Dampf-Sterilisationsprozesse

Zur Überwachung von Dampfsterilisationsprozessen werden häufig Typtests aus den Gerätenormen DIN EN 285 oder DIN EN 13060 verwendet. Mit diesen Tests kann aber nur geprüft werden, ob ein Sterilisator die Normanforderung erfüllt, d. h. ob er die laut Norm geforderte Mindestleistung einhält.

Tatsächlich übertreffen moderne Dampfsterilisatoren die Normvorgaben bzgl. Luftentfernung und Dampfdurchdringung zum Teil ganz erheblich. Und bei der Sterilisation von sehr komplexen Gütern, die eine besonders hohe Anforderung an den Sterilisationsprozess stellen, ist dies auch absolut notwendig.

Wenn z. B. in einem Krankenhaus eine sehr komplexe Sterilgut-Beladung mit besonders hoher Anforderung sterilisiert werden soll, dann muss natürlich auch zur Überwachung des Sterilisationsprozesses ein Test mit erhöhten Testanforderungen zum Einsatz kommen.

Die Fa. gke hat deshalb ihr Sortiment um ein Testsystem mit besonders hohen Anforderungen erweitert, das bei der Sterilisation besonders anspruchsvoller Sterilgüter als Chargenüberwachungssystem verwendet werden sollte.

Der Test gke-VHDH-PMS (Process Monitoring System) mit Compact-PCD, Farbe braun, wird unter folgendem Link beschrieben (pdf)

Sprechen Sie uns an! Wir beraten Sie gern!

Reinigungsüberwachung in Steckbeckenspülern

Vieles wurde in den letzten Jahren bei Steckbeckenautomaten verbessert, in der Regel sind thermische Steckbeckenautomaten in Verwendung. Das Wichtigste muss bleiben, dass die Anwender sich auf eine funktionierende Technik verlassen können.
Der Desinfektionserfolg wird über den A0-Wert (Temperatur-Zeit) ermittelt.
Wie aber kann der Reinigungserfolg bei regelmäßigen Routineprüfungen einfach handbar und kostengünstig geprüft werden? ...

Die gke Clean-Record® Reinigungsprozessindikatoren können zur Validierung und Routineüberwachung von Steckbeckenspülern oder ähnlichen Anwendungen eingesetzt werden. In Steckbeckenspülern werden verschiedene Programme mit Leitungswasser, teilweise mit erhöhter Temperatur betrieben.

Durch entsprechende Platzierung des ProzessIndikators im Gerät oder auf den zu reinigenden Gütern kann die unterschiedliche Reinigungswirkung getestet werden. Die selbstklebenden Indikatoren können gezielt an den am schwierigsten zu reinigenden Stellen, z. B. auf einem für Testläufe vorgesehenen Steckbecken, angebracht werden.

Reinigungsprozessindikatoren für Steckbeckenspüler sind so konstruiert, dass sie ohne Reinigungsmittel vollständig abgewaschen werden können. Die Wasserqualität, die Temperatur des Wassers sowie die Zugabe von unterschiedlichen Reinigungs-, Desinfektions- und/oder Spülmitteln haben erheblichen Einfluss auf die Abwaschgeschwindigkeit sowohl der realen Verschmutzung als auch des Indikators. Der Indikator ist selbstklebend und kann direkt auf die Bettpfanne, in die Urinflasche oder an die Gerätewand geklebt werden.

Der Test ermöglicht eine Überprüfung der Reinigungsleistung an jeder Stelle, an der er platziert wird über einen langen Zeitraum und ermöglicht die Dokumentation der Ergebnisse.

Rufen Sie uns an für weitere Beratung und Testmuster! 0178 785 5329 oder Mail an sr@sterilgutkreislauf.de

 

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November 2013: "Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten"

herausgegeben von:

  • DGKH - Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene
  • DGSV - Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung
  • AKI - Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung in Zusammenarbeit mit
  • VAH Verbund für angewandte Hygiene

Sie finden diese unter diesem (link pdf)

RKI Empfehlung 2012 "Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" ersetzt mit umfangreichen Ergänzungen die bisherige gleichnamige RKI Empfehlung von 2001!

Anlass und Rechtsgrundlagen der neuen RKI Empfehlung

  1. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten wird vom Gesetzgeber vermutet, wenn die KRINKO ? BfArM ?Empfehlung beachtet wird (§ 4 Absatz 2,MPBetreibV).
  2. Die bisherige KRINKO "BfArM" Empfehlung  zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten"  stammte aus dem Jahr 2001 und bedurfte eine Aktualisierung
  3. Weitere Empfehlungen und Kommentare zu speziellen Bereichen der Aufbereitung wurden zwischenzeitlich von der KRINKO und der BfArM veröffentlicht.

Ablauf der Aktualisierung

  1. Grundlage "Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland" (BMG 2008)
  2. Diskussion des Entwurfs der KRINKO mit Beteiligung des BfArM
  3. Vorlage des Entwurfs bei Länder und Verbänden (u.a. AWMF, BÄK, BZÄK, DGHM, DGSV, DIN, DGK, DPR, KBV,  PKV, VDI, VHD, ZLG)
  4. Beratung der eingegangen Kommentare in der Kommission, mit Vertretern der BfArM und BMG
  5. Veröffentlichung und Bundesgesundheitsblatt und auf den Internetseiten des RKI

Aufbau der Empfehlung und Anlagen
Die Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten"  ist wie bisher gegliedert in:

  1. Grundsätzliches (Verantwortung, Voraussetzungen für die Aufbereitung, Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung , Angaben des Herstellers, Validierung der Aufbereitungsverfahren / -prozesse , Sicherung der Qualität der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsprozesse)
  2. Durchführung der Aufbereitung (Vorbereitung der Aufbereitung (Vorbehandlung, Sammlung, Vorreinigung, ggf. Zerlegen, Zwischenlagerung und Transport) Reinigung, Spülung, Desinfektion und Trocknung, Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit, Verpackung , Sterilisation und Kennzeichnung, Freigabe zur Anwendung, Chargendokumentation)
  3. Transport und Lagerung
  4. Anhang A: Gesetze, Verordnungen, Richtlinien
  5. Anhang B: Normen
  6. Literatur

Fragenkatalog 1: Grundlagen der Aufbereitung

  • Verwenden wir dokumentierte und validierte Verfahren bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (MP)?
  • Existieren für alle Einzelschritte geeignete Standardarbeitsanweisungen  bzw. Prozessvalidierungen?
  • Erfolgt eine Risikobewertung und eine Einstufung der MP von uns?
  • Werden die Herstellerangaben zur Aufbereitung berücksichtigt?
  • Gibt dazu eine Hygieneordnung der zuständigen  Landesbehörde und unserer medizinischen Einrichtung

Aufbau der Empfehlung und Anlagen
Neu hinzugekommen sind insgesamt acht mitgeltende Anlagen zur Konkretisierung von einzelnen Aspekten der zentralen Empfehlung
Es wurden somit verschiedene Empfehlungen, Stellungnahmen und Kommentare zu diesem Speziellen Thema in einem Dokument vereint.

Die neuen mitgeltenden Anlagen behandeln im Einzelnen folgende Themen:

  • Anlage 1: Zum Begriff geeignete validierte Verfahren
  • Anlage 2: zu Abschnitt 2.2.3 Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit
  • Anlage 3: Inbetriebnahme und Betrieb von reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste)
  • Anlage 4: Inbetriebnahme und Betrieb von Kleinsterilisatoren zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste)
  • Anlage 5: Übersicht über Anforderungen an Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte
  • Anlage 6: Sachkenntnis des Personals

Fragenkatalog 2: Grundlagen der Aufbereitung

  • Werden die baulich-funktionellen Anforderungen erfüllt und die technische Ausstattung bereitgestellt?
  • Haben wir eigene Aufbereitungsräume, geeignete Bereichs- und Zonentrennung  und Geräte?
  • Verfügen die mit der Aufbereitung beauftragten Personen über die notwendige Sachkenntnis?

Aufbau der Empfehlung und Anlagen

  • Anlage 7: Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer Übertragung der CJK / vCJK durch Medizinprodukte
  • Anhang 1 zur Anhang 7: "Hinweis zu einem "Endoskop-Pool" an der Universitätsmedizin Göttingen?

Fragenkatalog 3: CJK / vCJK

  • Führen wir Risikoeingriffe die sich aus dem Verteilungsmuster pathologischen Prionproteins im menschlichen Organismus ableiten, durch?
  • wenn ja
  • kennen wir die Zeichen einer möglichen oder klinisch wahrscheinlichen CJK / vCJK und die dann notwendigen prionenspezifischen Schutzmaßnahmen?
  • treffen wir generelle Maßnahmen bei der Aufbereitung  von Medizinprodukten zur Vermeidung der Übertragung von pathologischem Prionprotein bei  unerkannten Trägern?
  • kombinieren wir dabei wenigstens auch zwei der die Dekontamination  bzw. Inaktivierung von Prionen  (zumindest partiell) geeignete Verfahren?

Aufbau der Empfehlung und Anlagen

  • Anlage 8: "Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums" (ersetzt die gleichnamige Empfehlung aus dem Jahre 2002)

Mit 3 neuen Anhängen:

  • Anhang 6: "Zur Aufbereitung flexibler Zystoskope und Bronchoskope"
  • Anhang 7: "Aufbereitung von Ultraschallsonden zur Verwendung in der Gynäkologie"
  • Anhang 8: "Aufbereitung von Ultraschallsonden mit Schleimhautkontakt"

Was ist geblieben und was hat sich geändert?
Grundsätzliche Aussagen sind geblieben:

  • Sterilisationsverfahren sind unter Voraussetzung ihrer Anwendung bei rückstandsfrei gereinigten Medizinprodukten vollständig validierbar.
  • Bei Reinigungs- und Desinfektionsverfahren insbesondere  maschinelle Verfahren validierbar und vorrangig anzuwenden.

Beispiele für Ergänzungen / Präzisierungen

  • Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren , die z.B. die Rahmen der Vorreinigung von Medizinprodukten oder bei nicht maschinell zu reinigenden /desinfizierenden Medizinprodukten ( Gruppe B) oder basierend auf einer Risikoanalyse zur Anwendung kommen, müssen stets nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften , auf das Medizinprodukt abgestimmten (d.h. geeigneten und materialverträglichen) Mitteln und Verfahren validiert durchgeführt werden.

Beispiele für Ergänzungen Neu aufgenommen wurde:

  • Die Anwendung manueller Verfahren setzt bei Verfügbarkeit maschineller Verfahren voraus, das der Beleg über die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren erbracht wurde
  • In jedem Fall ist die standardisierte und reproduzierbare Reinigung mit nachgewiesener Wirkung (bei Gruppe B einschließlich der inneren Oberfläche) sicher zu stellen.
  • Die Standardarbeitsanweisungen müssen die kritischen Verfahrensschritte ausdrücklich benennen. Diese sollen im Rahmen periodischer Prüfungen berücksichtigt werden, um die Wirksamkeit der jeweiligen Maßnahme zu belegen

Die Inhalte der Standardarbeitsanweisungen müssen nachfolgende Voraussetzungen berücksichtigen:

  • Das Verfahren ist ausreichend genau spezifiziert
  • Die Spezifikation umfasst insbesondere eine genaue Beschreibung aller aufeinanderfolgenden Arbeitsschritte sowie der jeweils einzusetzenden Hilfsmittel
  • Die Beschreibung der Arbeitsschritte enthält, mit Bezug auf die einzusetzenden Hilfsmittel, klar definierte Mindestvorgaben (einschl. zulässiger Toleranzen) zu den anzuwendenden Intensitäten, Spül- und Behandlungsdauern, Spülvolumina, Anzahl der Spülschritte etc.
  • Bei Validierung werden "worst-case" Aspekte in Bezug auf der in der Beschreibung angegebenen Bedingungen eingesetzt

Beispiele Änderungen / Präzisierungen
Die Qualität der Aufbereitung wird in Abhängigkeit der jeweiligen Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sichergestellt durch:

  1. a)eine Validierung (bestehend aus einer Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation)
  2. b)periodische Routineüberprüfung (z.B. täglich)
  3. c)chargenbezogene Routineprüfungen
  4. d)messtechnische Überwachung und Prüfung der Prozessparameter
  5. e)Wartung, Kalibrierung, ggf. Justierung, Instandsetzung und
  6. f)periodische Verfahrensprüfung (erneute Leistungsbeurteilung)
  7. g)ereignisbezogene Verfahrensprüfung (Leistungsbeurteilung aus besonderen Anlass)

Beispiele für Ergänzungen Neu aufgenommen wurde:

  • Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist entweder eine Spülung zwischen Reinigung und Desinfektion obligat, um die Desinfektionsleistung durch organisches Material und chemische Rückstände aus der vorherigen Reinigung nicht zu beeinträchtigen oder der Prozesschemikalienhersteller belegt eine ausreichende Desinfektion auch ohne Zwischenspülung
  • Bei der abschließenden chemischen /chemothermischen Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten sind viruzide Desinfektionsverfahren / -mittel zu verwenden, deren Gutachten auf Grundlage der DVV/ RKI Richtlinie erstellt wurden
  • Der Dekontamination von C. difficle dient die Kombination aus sorgfältiger Vor- und Hauptreinigung sowie eine Instrumentendesinfektion auf Basis Glutaraldehyd und Peressigsäure
  • Grundsätzlich erfolgt die Sterilisation nach sorgfältiger Reinigung und aus arbeitsschutzgründen notwendigen Desinfektion der Medizinprodukte
  • Heißluftsterilisation ("?-desinfektion") nur für semikritisch A (unverpackt) oder kritisch A-Produkte
  • Bei der Heißluftsterilisation sind im Gegensatz zu anderen Sterilisationsverfahren, die Masse der Güter, deren spezifische Wärme und spezifische Wärmeleitfähigkeit, Verpackung und besonders unterschiedliche Beladungsmuster kritisch. Daher muss der Betreiber das Verfahren validieren, die Beladung (Masse der Instrumente) und die Verpackung definieren und standardisieren und dies sowie die Einhaltung der erforderlichen "Temperatur-Zeit" Relation fortlaufend dokumentieren

Beispiele Änderungen / Präzisierungen

  • Kennzeichnung:  Die Ergebnisse sind so zu dokumentieren, dass eine Rückverfolgbarkeit auf die jeweilige Charge (bei Medizinprodukten der Gruppen kritisch A und kritisch B) bzw. auf das aufbereitete Produkt (Bei Medizinprodukten der Gruppe kritisch C) gewährleistet ist. Auch bei Medizinprodukten, bei denen die Aufbereitung mit einer Desinfektion endet, muss die erfolgte Durchführung des Prozesses für den Anwender erkennbar sein (QM).
  • Chargendokumentation: Die Aufzeichnungen über Aufbereitung  von Medizinprodukten sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren. Sonstige Rechtsvorschriften zu Aufbewahrungsfristen (z.B. Patientendokumentation) bleiben hiervon unberührt.
  • Transport und Lagerung: Aufbereitete Medizinprodukte die steril zur Anwendung kommen, brauchen stets eine Verpackung und sind staubgeschützt, sauber, trocken und frei von Ungeziefer bei Raumtemperatur zu lagern.

Beispiele für Ergänzungen Neu aufgenommen wurde:

  • Die Lagerdauer ist abhängig von der Qualität des Verpackungsmaterials, der Dichtigkeit der Siegelnähte und den Lagerbedingungen. Davon abhängig sind auch Lagerfristen von über 6 Monaten denkbar.
  • keimarme (semikritische) Medizinprodukte müssen so gelagert werden, dass eine Rekontamination während der Lagerung vermieden wird.

 (Quelle: www.rki.de Krankenhaushygiene)http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Aufb_MedProd/Aufb_MedProd_node.html

Empfehlungen zur Hygiene werden verbindlich
 
Von der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut gibt es anerkannte Empfehlungen zur Infektionsvermeidung. Durch eine Änderung im Infektionsschutzgesetz sollen die Empfehlungen nun für Ärztinnen und Ärzte verbindlichen Charakter erhalten. Leiterinnen und Leiter von Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen werden ausdrücklich zur Durchführung der nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft erforderlichen Präventionsmaßnahmen verpflichtet. Der diesbezügliche rechtliche Stellenwert der Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention sowie der Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie wird konkretisiert.

siehe §23 Infektionsschutzgesetz (IfSG) (externer Link) 

 


 

Gerne beraten wir Sie umfassend! Rufen Sie uns einfach an zu gke Produkten Reinigungsüberwachung und Sterilisation von Medizinprodukten. Tel: 0351 41882288

Kontakt / Fax Formular


 


Kleidung und Schutzausrüstung für Pflegeberufe aus hygienischer Sicht
Aktualisierte Fassung 2008

Die Sektion ‚Hygiene in der ambulanten und stationären Krankenpflege’, eine Arbeitsgruppe der DGKH, erarbeitet Vorgaben für die
praktische Umsetzung von Hygiene in verschiedenen Krankenhaus- und Pflegeeinrichtungen.
Häufig besteht Unsicherheit, wann welche Kleidung bei der Arbeit zu tragen ist, ob Kleidungsvorschriften stationärer Einrichtungen auch
auf ambulante Einheiten übertragbar sind, und ob es sich dabei z.B. um Arbeits-, Berufs- oder Schutzkleidung handelt. Analog gilt für die
Auswahl von Handschuhen, dass der Anwender sich nur bei sachgerechter Beratung für die unterschiedlichen Tätigkeiten‚ den jeweils
richtigen Handschuh anziehen kann’.
Auf den Folgeseiten stellt die Sektion den aktualisierten Berufskleidungsplan / Handschuhplan für Krankenhaus- und Pflegeeinrichtungen
im Gesundheitsdienst vor. Die tabellarische Zuordnung sollte jedem Nutzer erlauben, in komprimierter Form die für ihn wichtigen Angaben
zu erhalten.  DGKH_Kleidung_2008 (pdf)


Was sterilisiert eigentlich im Dampfsterilisationsprozess?

Das sterilisierende Agens im Dampfsterilisationsprozess ist flüssiges Wasser
in Verbindung mit einem Temperatur-Zeit-Fenster! 

Die oftmals genannte Erklärung „Kondensationsvorgang = sterilisierendes Agens“ würde bedeuten, das die Abtötung während der Aufheiz- bzw. Steigezeit stattfindet. Denn genau nur in dieser Phase des Sterilisationsprozesses findet die Kondensation des Dampfes zu Wasser an den Oberflächen des zu sterilisierenden Gutes statt. Während der eigentlichen Sterilisationszeit (Plateau- oder auch Haltezeit) haben die Oberflächen der Güter alle die Temperatur des Wasserdampfes, es findet also gar keine Kondensation mehr statt. (weitere Infos gerne über Kontaktformular).


Chargen-Routineüberwachung laut DIN EN ISO 17665-1

Die DIN EN ISO 17665-1 fordert ausdrücklich, dass eine an die Beladung angepasste Routineüberwachung bei jeder Charge erfolgen muss. Der Nachweis der Dampfdurchdringung im Innern der schwerst zu sterilisierenden Güter, z.B. Hohlkörper, erfolgt mit Hilfe von Prüfkörpersystemen deren Entlüftungsanforderung höher sein muss, als die schwerst zu sterilisierenden Güter. Ein solcher Test ist für die Chargenüberwachung bei jedem Zyklus geeignet, es handelt sich dann um ein Chargenüberwachungssystem, engl.: Batch Monitoring System = BMS

Warum müssen Sterilisationsprozesse überhaupt validiert werden?

  • Die meisten  Produkte können nach dem Herstellungsprozess vor ihrer Verwendung auf Ihre Soll-Spezifikationen geprüft werden.
    (Die Länge einer Schraube kann man nach der Produktion mit einer Schieblehre messen, ob die Sollwerte stimmen.)
     
  • Sterile Produkte sind verpackt. Sie können nur nach aseptischer Öffnung des Pakets in einem mikrobiologischen Labor auf Sterilität geprüft werden. Danach sind sie jedoch, ohne erneute Aufbereitung, nicht mehr verwendbar.
     
  • Daher ist die Prüfung von Sterilprodukten nach der Produktion vor ihrer Verwendung unmöglich. (einfaches Beispiel – Streichhölzer können ebenso nicht vor ihrer Verwendung getestet werden ...)

    Deshalb muss die Validierung des Prozesses die 100%-ige Sicherheit gewährleisten, dass nur sterile Produkte hergestellt werden!

DIN (www.named.din.de) Veröffentlichung Februar 2009 zu Prüfnorm DIN 58921"...
... mit der die Äquivalenz zwischen einem Medizinprodukt und einem Prüfkörper nachgewiesen werden kann ....
Projekt des Monats Februar 2009 (pdf)

Chargenüberwachungssysteme (Beispiel PDF)

(Batch Monitoring System BMS) bzw. Validierte Chargenüberwachungssysteme (CÜS) werden zur Routineüberwachung jeder einzelnen Charge in Dampfsterilisationsprozessen eingesetzt, um auf mangelhafte Entlüftung, Leckagen oder nicht kondensierbare Gase (NKG) im Dampf zu prüfen.
Chargenkontrollsysteme sollten so konstruiert sein, dass sie die Durchdringungseigenschaften des Sterilisationsprozesses überwachen und damit die Sterilisation an den am schwersten zu sterilisierenden Stellen gewährleisten. Dies ist allein durch Dokumentation der physikalischen Daten mit dem Schreiber nicht möglich.

Bei der Validierung sollte nachgewiesen werden, dass zur Chargenüberwachung eingesetzte chemische Indikatoren (Klasse 2) in der Lage sind, einen Fehler im Prozess zu finden, bevor dieser in der Beladung nachzuweisen ist.

Bowie-Dick-Test (B&D - Test)

Lange galten poröse Prüfkörper wie z. B. das Bowie-Dick-Wäschepaket nach EN 285 als die am schwersten zu sterilisierenden Referenzpakete für Instrumente und sonstige Güter im Gesundheitsbereich.
In den letzten 10 Jahren hat sich herausgestellt, dass komplexe Instrumente (rotierende Instrumente, Endoskope etc.) durch das herkömmliche Bowie-Dick-Normwäschepaket nicht repräsentiert werden.
In Abhängigkeit vom Entlüftungsverfahren des Dampf-Sterilisationsprozesses ist die Penetration von Dampf in Hohlkörper teilweise schwieriger als in poröse Güter.
Aus diesem Grunde ist es sinnvoll, auch für den Bowie-Dick-Test ein Hohlkörperprüfmodell einzusetzen, das sicherstellt, dass die in der Krankenhaus-Praxis sterilisierten MIC-Instrumente auch in den Innenbereichen sicher sterilisiert werden.

Info named DIN EN 285 (pdf)

 


 

Produktinformationen "Kopfhörer Hygienschutz 

 


Links interessanter Internetseiten im Bereich "Krankenhaushygiene"

•AKI (Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung): www.a-k-i.org
•AWMF (Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften e.V.): www.uni-duesseldorf.de/AWMF/
•BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte): www.bfarm.de
•BVMed (Bundesverband Medizintechnologie e.V.): www.bvmed.de
•DGSV (Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung): www.dgsv-ev.de
•DGKH (Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V.): www.dgkh.de
•ÖGSV (Österrreichische Gesellschaft für Sterilgutversorgung): www.oegsv.com
•RKI (Robert Koch Institut): www.rki.de
•SGSV (Schweizerische Gesellschaft für Sterilgutversorgung): www.sgsv.ch
•VAH (Verbund für angewandte Hygiene e.V.): www.vah-online.de

IHO Industrieverband Hygiene und Oberflächenschutz
für industrielle und institutionelle Anwendung http://www.iho-viruzidie-liste.de/

 

 

 
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Internet: http://www.rmp-med.de
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Ust.-ID-Nr.: DE253156735
Steuernummer: 206/263/03685